Qu’est-ce qu’un Dispositif Médical (DM) ?
Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou logiciel, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme. A la différence des médicaments, l’action principale thérapeutique ou diagnostique n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques mais par une action mécanique ou physique.
Le secteur des dispositifs médicaux comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc.), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc.) en passant par les équipements (lits médicaux…).
Depuis mai 2021, ce secteur est régi par le Règlement Européen (UE) 2017/745 (MDR), qui a considérablement durci les exigences. Pour être commercialisé, un DM doit obtenir le Marquage CE, qui atteste de sa conformité aux exigences de sécurité et de performance.
Les DM sont classés en 4 catégories selon leur niveau de risque pour le patient :
- Classe I : Risque faible (ex: lunettes correctrices, béquilles, certains logiciels simples).
- Classe IIa : Risque modéré (ex: lentilles de contact, couronnes dentaires, échographes).
- Classe IIb : Risque potentiel élevé (ex: préservatifs, produits de désinfection des lentilles, lasers chirurgicaux).
- Classe III : Risque critique (ex: prothèses de hanche, stents, implants mammaires).
Pourquoi le statut de DM est-il crucial pour les stratégies de communication santé ?
Contrairement aux médicaments qui nécessitent une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) délivrée par l’ANSM, les dispositifs médicaux obtiennent un marquage CE attestant de leur conformité aux exigences européennes. Cette différence fondamentale ouvre des opportunités de communication plus souples :
- Pas de visa ANSM obligatoire pour les supports promotionnels
- Possibilité de communiquer plus librement sur les bénéfices et innovations
- Délais de mise sur le marché des campagnes plus courts
- Communication grand public facilitée (sous réserve de respecter les règles générales de publicité)
Cependant, le nouveau règlement MDR a transformé le marketing des MedTech. Il ne suffit plus de vendre des caractéristiques techniques, il faut désormais prouver le bénéfice clinique de la solution proposée.
Ce nouveau cadre impose notamment de justifier les messages et allégations avec les données issues du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) et d’assurer la conformité de la communication et la notice d’utilisation : les sur-promesses peuvent entraîner des retraits de produits.
