Qu’est-ce que l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) ?
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) est l’acteur public français chargé d’évaluer, de surveiller et d’inspecter les produits de santé pour garantir leur sécurité. C’est aussi l’instance de régulation incontournable qui contrôle la conformité des messages promotionnels et délivre les visas Grand Public (GP) et Promotion Médicale (PM).
Quel est le rôle de l’ANSM dans la communication des acteurs de la santé ?
Si l’ANSM est connue pour délivrer les AMM (Autorisations de Mise sur le Marché) et gérer la pharmacovigilance, elle exerce également un pouvoir de contrôle a priori et a posteriori sur la publicité de tous les produits de santé.
Ce contrôle et cette régulation s’appuie sur une réglementation très dense :
- Le Code de Santé Publique
- Réglementation Européenne, notamment le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) qui encadre lla conformité des communications sur les Dispositifs Médicaux (DM)
- Les lignes directrices de l’EMA (Agence Européenne) concernant certaines classes thérapeutiques ou risques.
- La « Charte de l’information promotionnelle », texte fondamental pour l’industrie pharmaceutique en France, signée entre le LEEM (Les Entreprises du Médicament) et le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé)
- Les Recommandations et la « Doctrine » de l’ANSM, constituée de guides, recommandations, et de la jurisprudence des commissions
Pour tous les acteurs de santé, il est essentiel de tenir compte du cadre réglementaire contrôlé par l’ANSM, pour assurer le respect des délais, les objectifs de “time-to-market” et la sécurité juridique des supports de communication produits.
Communiquer sans visa de l’ASNM ou avec des allégations non-conformes expose les annonceurs à des sanctions financières et à des atteintes majeures à l’image de marque.
