Qu’est ce qu’un médicament ?
La définition française du médicament est extrêmement large, au sens réglementaires, pour protéger le consommateur. Elle repose sur deux piliers :
- Le médicament par présentation : tout produit présenté comme un médicament ( packaging, allégations de guérison forme galénique typique, etc.) est considéré comme un médicalement au sens juridique même s’il ne contient aucun principe actif efficace, Cette définition interdit aux produits non autorisés (cosmétiques, compléments alimentaires) d’utiliser un vocabulaire trop médical.
- Le médicament par fonction : le Médicament est un produit qui présente une action pharmacologique, immunologique ou métabolique avérée. C’est ce critère qui distingue le médicament du Dispositif Médical (dont l’action est essentiellement mécanique) ou du complément alimentaire (qui ne peut avoir d’effet thérapeutique fort).
Cette définition englobe les molécules chimiques classiques (« small molecules »), les médicaments biologiques (biothérapies), les vaccins, les produits de thérapie génique, et les produits à base de plantes s’ils revendiquent une action thérapeutique.
Quel impact de la définition du médicament pour les stratégies de communication ?
La qualification de médicament a une portée juridique qui conditionne le cadre réglementaire de la stratégie marketing et de la communication autour du produit thérapeutique. Les médicaments sont soumis à des contraintes très fortes de communication et de publicité. En revanche, les Dispositifs Médicaux (DM) n’obéissent pas aux mêmes règles : l’accès au marché est plus rapide et la communication plus libre.
Selon les définitions réglementaires, c’est le mode d’action qui permet de différencier un médicament et un DM. Le médicament agit par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, alors que le mode d’action du DM est principalement mécanique.
Cette définition laisse cependant une marge de manœuvre significative aux acteurs de la santé : les gels viscoélastiques d’acide hyaluronique ou des collyres ont pu être logiquement reclassés de médicalement en DM, ce qui a allégé leurs contraintes réglementaires pour la mise sur le marché.
