Qu’est ce que l’Autorisation de Mise sur le Marché ?
L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est l’autorisation officielle indispensable, délivrée par les autorités de santé compétentes (comme l’ANSM en France ou l’EMA en Europe), pour qu’un médicament puisse être commercialisé. Elle certifie que le rapport bénéfice/risque du produit est jugé favorable pour une indication thérapeutique donnée.
Les AMM sont demandées par les laboratoires pharmaceutiques, pour chacune de leur spécialité, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.
Les données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité du dossier d’AMM sont issues notamment des expérimentations conduites chez l’animal et d’essais cliniques menés chez l’homme, selon des normes fixées internationalement et harmonisées au niveau communautaire.
- La qualité pharmaceutique : la composition du produit est maîtrisée et sa fabrication est reproductible et conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
- La sécurité : Les études précliniques et cliniques ont permis d’identifier et de quantifier les potentiels effets indésirables, qui doivent être acceptables au regard de la pathologie visée.
- L’efficacité : Les essais cliniques, notamment de phase III, ont démontré que le médicament a un effet thérapeutique supérieur à un placebo ou au moins équivalent aux traitements de référence existants.
Quel rôle joue l’AMM dans le développement des stratégies de communication santé ?
L’AMM est le point de bascule qui déclenche la stratégie de lancement. Les plans de communication sont donc calés par rapport à la date d’obtention de l’AMM, ce qui représente un enjeu stratégique majeur.
Les dispositions de l’AMM sont aussi cruciales au regard des décisions de l’ANSM concernant la conformité des publicités destinées aux professionnels de santé ou au grand public.
La communication avant l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est strictement encadrée. L’article L.5122-2 du CSP est clair : l’interdiction de publicité s’applique tant que l’AMM n’est pas obtenue.
Cependant, si toute forme de publicité (promotionnelle) pour un médicament sans AMM est formellement , il est en revanche autorisé — et souvent stratégique — de communiquer sur trois champs majeurs :
- La Communication Institutionnelle (Corporate) : engagement dans une aire thérapeutique, stratégie et actualité de la R&D, marque employeur, communication financière, etc.
- La Communication Scientifique : Lors de congrès ou via des publications, il est possible de partager des résultats d’études cliniques factuels.
- Le « Disease Awareness », qui vise à communiquer sur les pathologies : symptômes, épidémiologie, fardeau pour le patient, besoin médical non couvert) pour sensibiliser les médecins et le grand public.
